Il mercato dell'imaging medico - Italia (2024)

1.2 Il Mercato Mondiale

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (***), l'immaging diagnostico si è sviluppato rapidamente e svolge un ruolo centrale nell'assistenza sanitaria, supportando la diagnosi e il trattamento delle malattie. I servizi di diagnostica per immagini includono la conferma, la valutazione e la documentazione del decorso di molte condizioni per individuare in definitiva la risposta al trattamento. Si prevede che il mercato dell'immaging diagnostico globale raggiungerà i **.*** miliardi di dollari entro il ****, rispetto ai **.*** miliardi di dollari del ****. Si prevede una crescita ad un CAGR del *,*% dal **** al ****.

Valore del mercato globale dell'imaging diagnostico Mondo, ****-****, in milioni di dollari (***) The Insight Partners

Le economie in via di sviluppo come India, Cina, Brasile, Corea del Sud, Turchia, Russia e Sud Africa offrono enormi prospettive per i principali attori del settore dell’imaging diagnostico. Nonostante il fatto che i costi costituiscano una preoccupazione in molti paesi in via di sviluppo, le loro enormi popolazioni, in particolare in India e Cina, forniscono un mercato a lungo termine per le tecnologie di imaging diagnostico. La necessità di una diagnosi precoce è dimostrata dalla maggiore prevalenza in questi paesi di malattie croniche come cancro, ictus, malattie neurologiche e cardiovascolari, nonché il loro tasso di mortalità più elevato. [***]

1.3 Il Mercato Italiano

Per quanto riguardo il mercato Italiano, questo è stato in costante e forte aumento negli ultimi anni. Le aziende che effettuano servizi di immagine diagnostica rientrano nella categoria del Codice Ateco  "**.** - Altri servizi di assistenza sanitaria". Si nota come dal **** al **** si sia verificata una crescita del fatturato del settore pari al **,*%.

Evoluzione Fatturato del Mercato della Diagnostica per Immagini Italia, ****-****, in miliardi di euro (***) Istat Il più generale settore dei dispositivi medici, relativi alle apparecchiature utilizzate per effettuare analisi cliniche e diagnostiche,  è un tessuto industriale molto eterogeneo, altamente innovativo e specializzato, dove le piccole aziende convivono con i grandi gruppi. 

Nello specifico, il sito ISTAT (***) raggruppa le imprese operanti in tale settore con il Codice Ateco "**.** Fabbricazione di Apparecchi Elettromedicali" tra cui rientrano :

fabbricazione di apparecchiature a raggi X, beta, gamma e altre attrezzature a raggi fabbricazione di scanner TC fabbricazione di scanner PET fabbricazione di apparecchiature per risonanza magnetica (***) fabbricazione di apparecchiature mediche a ultrasuoni fabbricazione di elettrocardiografi fabbricazione di apparecchiature mediche laser fabbricazione di apparecchiature mediche endoscopiche fabbricazione di pacemaker fabbricazione di protesi acustiche

Come si evince dal grafico, ha subito un incremento dal **** al **** sia per quanto concerne il valore della produzione che il fatturato. Analizzando ...

1.4 Il commercio estero

Per l'analisi delle importazioni e delle esportazioni delle apparecchiature utilizzate per effettuare servizi di imagin medico, sono stati utilizzati i seguenti codici HS riportati dal database delle Nazioni Unite. I HS utilizzati sono : 

**** : Apparecchiature basate sull'uso di raggi X o radiazioni alfa, beta e gamma per uso medico, chirurgico, odontoiatrico o veterinario, compresi apparecchi per radiografia e radioterapia. ****** : Strumenti medici a raggi ultravioletti o infrarossi ****** : Apparecchiature per risonanze magnetiche ****** : Apparecchiature ad ultrasuoni per scanning medico

Diverse sono le conclusioni che si possono trarre in base alle diverse apparecchiature in esame. Innanzitutto, l'Italia è un paese fortemente esportatore di apparecchiature a a raggi X. In questo caso il tasso di copertura nel ****, espresso come rapporto tra esportazioni e importazioni, è pari a *.* (***).

Per le importazioni,  in quasi tutte le categorie analizzate si è osservata una crescita del valore, evidenziando come, già visto, l'Italia stia facendo sempre più affidamento ad apparecchiature straniere. Per quanto riguarda le apparecchiature a raggi X, la Germania è il paese da cui l'Italia, ****, ha importato di più (***).

Evoluzione Importazioni di Apparecchiature per Imaging Medico, per tipologia di tecnologia utilizzata Italia, ****-****, in milioni di dollari (***) UNComtrade

Per le esportazioni si nota un incremento più costante. La crescita maggiore si è avuta per ...

2.1 Overview sul settore ospedaliero in Italia

Nel **** le strutture censite risultano pari a: *** per l’assistenza ospedaliera, *.*** per l’assistenza specialistica ambulatoriale, *.*** per l’assistenza territoriale residenziale, *.*** per l’assistenza territoriale semiresidenziale, *.*** per l’altra assistenza territoriale e *.*** per l’assistenza riabilitativa (***).

[***]

Nella seguente tabella è possibile, poi, osservare ulteriori caratteristiche del tessuto sanitario italiano. Si ha qui una divisione per regione in base al tipo di struttura sanitaria, le strutture analizzate sono :

AMBULATORI E LABORATORI : Strutture che erogano attività specialistiche (***) ALTRI TIPI DI STRUTTURE TERRITORIALI : Centri dialisi ad assistenza limitata, Stabilimenti idrotermali, Centri di salute mentale, Consultori familiari, Centri distrettuali e in generale strutture che svolgono attività di tipo territoriale STRUTTURE SEMIRESIDENZIALI : Centri diurni psichiatrici e in generale strutture che svolgono attività di tipo semiresidenziale STRUTTURE RESIDENZIALI : Residenze Sanitarie Assistenziali, Case protette e in generale strutture che svologono attività di tipo residenziale, ivi inclusi Hospice. Emerge come siano le regioni del Nord Italia ad avere il numero maggiore di strutture sanitarie, in special modo Piemonte, Lombardia e Veneto. 

[***]

2.2 La tipologia di servizi di diagnostica per immagini erogati e distribuzione geografica

Diverse sono le tipologie di imaging medico che può essere richiesto dai pazienti. Le due principali tipologie sono la medicina nucleare e la radiologia diagnostica. Per medicina nucleare si intende la  branca della medicina che utilizza sostanze radioattive (***) a scopo diagnostico, terapeutico e di ricerca biomedica. Mentre la radiologia diagnostica utilizza le radiografie, la Tac, la risonanza magnetica, l'ecografia ecc. per ottenere delle immagini che vengono poi analizzate per diagnosticare una malattia o un problema di salute.

In totale nel **** sono state effettuate in Italia *.***.*** analisi diagnostiche tramite medicina nucleare  e **.***.*** attività di radiologia diagnostica. 

Tra le varie sotto-categorie di diagnosi disponibili, AGI ha effettuato uno studio per osservare il grado di conoscenza degli italiani grado di conoscenza della popolazione italiana sulle radiazioni ionizzanti impiegate nella diagnostica medica. E' emerso come oltre il **% degli italiani considera abbastanza o molto pericolose le radiazioni ionizzanti (***). Alla mammografia risulta essersi sottoposto il **% delle donne.

"A quale dei seguenti esami di imaging diagnostico si è sottoposto nella sua vita?" Italia, ****, in % Fonte : AGI

2.3 I macchinari nelle diverse regioni

Nel seguente paragrafo verrà analizzato il numero di determinate apparecchiature utilizzate per effettuare diagnosi per immagine. Queste sono:

Ecotomografo (***). Gamma Camera Computerizzata (***) : apparecchiatura utilizzata in medicina nucleare per l'acquisizione delle immagini scintigrafiche, qui non sono utilizzati raggi X Sistema TAC gamma camera integrato (***) : apparecchiatura utilizzata in medicina nucleare per l'acquisizione delle immagini scintigrafiche, la differenza qui è l'utilizzo di raggi X Analizzatore automatico per immunochimica (***) Analizzatore multiparametrico selettivo (***) Emodialisi (***) Contaglobuli (***)

Nella seguente tabella è possibile osservare il numero di macchinari per l'imaging medico nelle diverse strutture ospedaliere pubbliche. E' possibile osservare come, in media, siano sempre Lombardia Lazio e Campania ad avere il numero maggiore di apparecchiature. 

[***]

Di seguito si riporta il numero di macchinari per l'imaging medico nelle diverse strutture ospedaliere private. In questo caso il numero di apparecchiature è nettamente msggiore per ogni categoria di attrezzatura. Questo è da ricondursi all'elevato costo dei macchinari e al fatto che le strutture private effettuano molte più imaging medico che il settore pubblico.

[***]

2.4 Caratteristiche socio demografiche

Diversi sono i driver che possono guidare la domanda della diagnostica per immagini.  Possiamo, dunque, riscontrare due categorie principali da tenere in analisi: caratteristiche demografiche della popolazione italiana e caratteristiche reddituali. La distribuzione dell'età e l'età mediana della popolazione italiana sono anche fattori importanti da considerare per capire meglio questo mercato e i suoi clienti.

Al ** dicembre ****, i residenti in Italia sono ** milioni e *** mila (***). [***]

Popolazione italiana per fascia d'età Italia, ****, in milioni Istat

Altro aspetto determinante è quello legato all'aspetto reddituale; questo servizio è molto sviluppato da enti privati e non coperto, nella maggior parte dei casi, dal Servizio Sanitario Nazionale (***). A livello reddituale, le famiglie italiane hanno un reddito medio tra i ** e i ** mila euro, in base al numero di componenti. Quello reddituale è un aspetto importante, dati gli elevati costi della sanità privata. Nonostante ciò sempre più persone decidono di allocare parte delle proprie risorse alla sanità privata.

Reddito medio annuale delle famiglie per numero di componenti Italia, ****, in € correnti Istat La salute costituisce una delle voci di spesa più significative per gli individui e le famiglie, così come per i sistemi sanitari nazionali e internazionali. Questa tendenza si spiega principalmente considerando che i servizi medici non sono un lusso, ...

3.1 Struttura e dinamiche del mercato

Per analizzare la dimensione del mercato risulta utile soffermarsi sull'andamento dell'attività delle imprese nel settore della fabbricazione di strumenti per irradiazione, apparecchiature elettromedicali ed elettroterapeutiche. Il settore ha registrato un trend tendenzialmente positivo negli ultimi cinque anni presi in analisi, ad eccezione dell'ultimo anno disponibile nei Database Istat (***).

Numero di imprese attive nella fabbricazione di strumenti per irradiazione, apparecchiature elettromedicali ed elettroterapeutiche Italia, ****-****, in numero Istat

Nel settore della produzione di strumenti per l'irradiazione e apparecchiature elettromedicali ed elettroterapeutiche, si registra una predominanza di Società a responsabilità limitata, che rappresentano il **,*% del totale. 

Forma giuridica imprese attive nella fabbricazione di strumenti per irradiazione, apparecchiature elettromedicali ed elettroterapeutiche Italia, ****, % Istat Coerentemente con il numero di imprese attive nel settore, si nota come anche il numero di addetti abbia subito un incremento negli ultimi anni, pari a + **,*%.

Numero di addetti imprese attive nella fabbricazione di strumenti per irradiazione, apparecchiature elettromedicali ed elettroterapeutiche Italia, ****-****, in numero Istat  

3.2 Catena del Valore

Di seguito è riportata una catena del valore semplificata dell'industria della diagnostica per immagini:

Il mercato della produzione di apparecchiature di imaging medicale in Italia è detenuto da una manciata di operatori internazionali, ciò è causato dagli elevati costi di ricerca e sviluppo e di produzione che elevano le barriere all'ingresso nel mercato  e frenano l'arrivo di nuovi operatori.

Questi "giganti" della diagnostica per immagini firmano, oltre alla vendita dei dispositivi, contratti per l'installazione e la manutenzione degli stessi. Tuttavia, la manutenzione e l'assistenza possono essere effettuate anche da altri operatori che non sono produttori di apparecchiature di imaging medicale. Questa pratica ha il vantaggio per i clienti di avere un unico interlocutore per tutta la manutenzione dei loro dispositivi di imaging medicale. È il caso, ad esempio, di Sincronis, specializzata nella gestione e manutenzione delle tecnologie mediche.

Mentre lo sviluppo e la produzione di dispositivi è un settore altamente concentrato, il mercato dei servizi aggiuntivi, in particolare il software di elaborazione e analisi dei dati, è un mercato più frammentato, in cui stanno emergendo molti attori, tra cui GAFAM e le start-up del settore Med-tech. I principali gruppi di imaging medico non sono rimasti indietro e forniscono anch'essi le loro soluzioni software, ma ora sono in ...

3.3 Società che offrono Servizi di Imaging Medico

I laboratori di analisi cliniche, laboratori radiografici e altri centri di diagnostica per immagini rappresentano un canale di distribuzione cruciale per i prodotti di imaging medico. Questi centri forniscono servizi essenziali di diagnostica, utilizzando una vasta gamma di prodotti di imaging, come apparecchiature per la radiografia, la risonanza magnetica (***) e l'ecografia. In totale in Italia sono presenti *.*** strutture censite con il Codice Ateco "**.**.** Laboratori di analisi cliniche, laboratori radiografici ed altri centri di diagnostica per immagini". Il numero di aziende in questo settore in Italia è stato in crescita negli ultimi * anni, con un + **,*% dei laboratori tra il **** e il ****. Interessante notare come la forte crescita nel numero dei laboratori nel ****, a seguito della pandemia, con un + *,*% delle strutture in un solo anno.  

Evoluzione Numero di laboratori di analisi cliniche, laboratori radiografici ed altri centri di diagnostica per immagini Italia, ****-****, in migliaia Istat

 Per quanto riguarda la forma giuridica dei laboratori presenti in Italia nel ****, si può notare come il **,*% del totale avesse forma di Imprenditore individuale, libero professionista o lavoratore autonomo, mentre il **,*% ha come forma giuridica quella di Società a Responsabilità Limitata.

Forma giuridica laboratori di analisi cliniche, laboratori radiografici ed altri centri di diagnostica per immagini Italia, ...

3.4 Principali attori

4.1 Le diverse tipologie di Apparecchiature

Esistono molte modalità tecnologiche di imaging medico, per molteplici applicazioni, le principali delle quali sono elencate nella tabella seguente:

PIPAME

Di seguito è riportato un elenco non esaustivo dei principali tipi di apparecchiature di imaging medicale: 

Radiografia convenzionale e digitale Radioscopia / fluoroscopia TAC / TAC / TAC Risonanza magnetica (***) Risonanza magnetica funzionale Tomografia a emissione di positroni (***) o scansione PET / PET-CT PET-MRI Ultrasuoni Doppler Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (***) Endoscopia Imaging in bioluminescenza Imaging a fluorescenza 

Infine, le apparecchiature di imaging medicale sono associate ai PACS (***) a seconda delle esigenze del cliente.

4.2 I prezzi delle apparecchiature e le tariffe della diagnostica per immagini

Prezzi delle attrezzature 

I prezzi delle principali apparecchiature di imaging medicale possono variare notevolmente a seconda della marca, delle funzionalità e delle modifiche apportate all'apparecchiatura e delle esigenze del cliente. Tuttavia, SNITEM offre una gamma di prezzi per le apparecchiature di fascia alta:

Al costo dell'apparecchiatura si aggiungono i costi di installazione. L'installazione costa tra i ***.*** e i ***.*** euro a seconda dell'editore (***) con costi di manutenzione di circa **.*** euro all'anno.

Costi delle prestazioni

Per poter valutare il costo di una risonanza magnetica bisogna distinguere tra tre diverse modalità di erogazione:

Strutture convenzionate con il SSN: la diagnostica tramite risonanza magnetica viene definita una prestazione di specialistica ambulatoriale che, secondo quanto disposto dal Servizio Sanitario Nazionale (***), dovrebbero costare intorno ai **€ di Ticket, oltre al ticket aggiuntivo sulle ricette calcolato in base al reddito. Tuttavia esistono alcune categorie di pazienti che possono godere della risonanza magnetica gratis, come – oltre a coloro che sono sollevati per reddito – chi è affetto da malattie rari o croniche, gli invalidi, le donne in gravidanza e in caso di diagnosi precoce di tumori. Per poterne usufruire bisogna recarsi nel Distretto Sanitario di appartenenza e presentare tutta la documentazione necessaria. Strutture private: a causa delle lunghe liste di attesa, i ...

4.3 Un parco macchine obsoleto

Nel **** sono **.*** le apparecchiature di diagnostica per immagini obsolete come risonanze magnetiche, PET, TAC, angiografi e mammografi. Il **% dei mammografi convenzionali ha superato i ** anni di età, il **% delle PET ha più di * anni e il **% delle risonanze magnetiche chiuse *,* T hanno ancora oltre ** anni. Un segnale positivo si intravede tra gli ecografi portatili che nell’**% dei casi sono stati acquistati meno di * anni fa, così come il **% dei sistemi digitali per la chirurgia ad arco e l’**% dei radiografi mobili digitali. 

Apparecchiature mammografiche

Il **,*% dei mammografi del parco installato risulta di tipo convenzionale, quindi non digitale. Considerando che il periodo di adeguatezza è di * anni per quello convenzionale e di * per quello digitale, l’OPI segnala che:

L’età media dei mammografi di tipo convenzionale è pari a **,* anni; L’età media dei mammografi di tipo digitale è di *,* anni; L’**% delle apparecchiature di mammografia convenzionali è oltre il periodo di adeguatezza; Il **% di quelli convenzionali ha superato i ** anni di età; Supera la soglia di adeguatezza il **% della versione digitale.

Rispetto agli anni precedenti, i mammografi convenzionali registrano un peggioramento dell’età media passando da ** anni a fine **** a **,* anni nell’ultima rilevazione a fine ****. Più contenuto l’aumento dell’età media dei ...

4.4 Il futuro dell’Intelligenza Artificiale nella Diagnostica per Immagini

I modelli di intelligenza artificiale (***), l’area che si focalizza sull’analisi ed interpretazione di immagini e video.

L'Intelligenza Artificiale al centro della Diagnostica per Immagini

La disciplina medica della Diagnostica per Immagini si è ritrovata al centro di un fervore scientifico e produttivo. Utilizzare l'AI in Radiologia mostra dei notevoli successi nel processo di rilevazione e classificazione anomalie sulle radiografie, effettuando scansioni tomografiche computerizzate (***), portando a diagnosi maggiormente accurate e ad una maggiore efficienza dei processi decisionali.

AI in Radiologia: PACS, RIS e DICOM

La Radiologia è in una posizione maggiormente favorevole per adottare gli algoritmi e le infrastrutture di AI. I fattori chiave sono la presenza di un flusso di lavoro digitale stabilito e di standard universali per l’archiviazione delle immagini: basti pensare a PACS (***).

I timori dei radiologi nell'utilizzo di queste tecnologie sono legati prevalentemente alla mancanza di conoscenza e di fiducia e dai possibili mutamenti nell'identità e nell'autonomia professionale.

Tra gli elementi che possono aiutare a superare le suddette preoccupazioni:

presenza di colleghi esperti di AI istruzione e formazione supporto.

I modelli di Intelligenza Artificiale in Cardiologia e Oncologia

Tra gli ambiti in cui questi modelli AI generalisti potrebbero avere un impatto significativo, vi sono l’identificazione precoce ...

5.1 Regolamentazione

Regolamenti europei

A livello europeo, nel **** sono state approvate nuove norme, applicate dal **** per le apparecchiature di imaging medico. 

Questo nuovo regolamento:

Rafforza i controlli sui dispositivi ad alto rischio attraverso l'istituzione di un comitato di esperti che verifichi i rischi di un dispositivo prima della sua immissione sul mercato. Migliora la trasparenza del settore attraverso la creazione di una banca dati europea che consenta la tracciabilità delle attrezzature. Rafforza la sorveglianza post-vendita che i produttori devono effettuare sulle proprie macchine. Rafforza le norme sull'evidenza clinica, consentendo la sperimentazione clinica in tutta Europa.

Per quanto riguarda i brevetti, I produttori di apparecchiature e software devono ottenere la marcatura CE da un organismo notificato ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici **/**/CEE

Riduzione di rischi Per ridurre i rischi connessi alle esposizioni in campo medico è necessario valutare con attenzione la necessità di effettuare l’e- same diagnostico (***). Valutazione prima di prescrivere un accertamento diagnostico con radiazioni A tale scopo, prima di prescrivere un accertamento diagnosti- co con radiazioni è importante valutare: • Che l’esame che si sta richiedendo è utile per il paziente. • Che non sia possibile ottenere informazioni da indagini già effettuate dal paziente.• Che non sia possibile ottenere le ...

6.1 Segmentazione

• Gruppo San Donato
• Synlab Italia SRL
• Deep Trace Technologies
• D- EYE
• General Medical Merate SPA
• ESAOTE SPA
• Bracco Imaging SPA
• AGFA Group