Il mercato dei gas medicali - Italia

1.2 Un mercato globale in crescita

Secondo uno studio pubblicato dal grandviewresearch Il mercato globale dei gas medicali è stato valutato a *,* miliardi di dollari nel ****, e si prevede che crescerà ad un CAGR del *,*% durante il periodo **** - ****. 

Stima delle dimensioni del mercato dei gas medicali Italia, ****-****, in miliardi di $ Fonte:[***]

Il mercato è quindi in rapida espansione. Questa crescita è dovuta in particolare alla ricerca medica, unita a un migliore accesso alle cure nei paesi in via di sviluppo e infine all'invecchiamento della popolazione nei paesi sviluppati. La domanda di soluzioni di assistenza respiratoria in particolare è in aumento.

1.3 Mercato Italiano

Il grafico sottostante mostra il fatturato complessivo delle imprese operanti nella fabbricazione di gas industriali (***) dal **** al ****. Nel ****, il fatturato era di *.*** miliardi. Nel ****, c'è stata una crescita del *,**%, portando il fatturato a *.*** miliardi. Nel ****, si è registrata un'ulteriore crescita sostanziale del **,*%, con un fatturato che è salito a *.*** miliardi. Tuttavia, nel ****, il fatturato è sceso del *,*% a *.*** miliardi. Infine, nel ****, si è registrata un'ulteriore diminuzione del *,*%, portando il fatturato a *.*** miliardi. In sintesi, nonostante alcune fluttuazioni annuali, il fatturato complessivo delle imprese operanti nella fabbricazione di gas industriali ha mostrato una crescita complessiva dal **** al ****.

Fatturato imprese per codice ateco **.**: fabbricazione di gas industriali Italia, ****-****, in miliardi di euro. Istat

Inoltre, nel complesso, per il **** l’intero settore dei gas industriali e medicinali ha registrato un incremento di produzione del *% rispetto all’anno precedente. Il comparto ha, nel frattempo, avviato un importante programma di investimenti produttivi e distributivi per adeguare le strutture sanitarie al nuovo contesto di consumi, anche in vista dei finanziamenti stanziati in questo ambito con il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (***); inoltre, l’eventuale superamento del tetto di spesa farmaceutica comporterebbe l’inevitabile meccanismo di payback [***].

1.4 Impatto Covid-19

Nonostante l'aumento dei costi energetici e le sfide poste da eventi critici, nel corso del **** l'industria italiana dei gas industriali e medicinali è stata in grado di mantenere livelli di attività e produzione soddisfacenti. Questo risultato è stato favorito dalla robusta ripresa economica che ha caratterizzato il primo semestre e ha influito positivamente su tutto il settore industriale italiano. Sebbene si sia verificato un rallentamento significativo nella seconda metà dell'anno, i risultati annuali complessivi sono rimasti positivi. Nel comparto dei gas industriali, la produzione è aumentata del *,*% nei primi nove mesi del **** (***) sia a causa della ripresa degli interventi ospedalieri precedentemente rimandati a causa della pandemia.

Il Covid-** ha influito profondamente sulla domanda di gas medicali, in particolare sull'ossigeno, che si è dimostrato essenziale nel trattamento di pazienti affetti dal virus. Questa necessità ha portato a un aumento significativo della richiesta di ossigeno durante la pandemia, mettendo a dura prova la rete di distribuzione delle bombole in molti paesi. Mentre l'Italia ha gestito questa situazione con una certa agilità durante la fase iniziale della pandemia, altri paesi con risorse più limitate o sistemi sanitari meno sviluppati, come alcuni paesi africani e l'India, hanno sperimentato una carenza critica di bombole e dispositivi di somministrazione di ossigeno. ...

2.1 Driver della domanda

Uno dei principali utilizzi di gas medicali è la ventilazione dei pazienti con difficoltà respiratoria che può essere ottenuta sia con aria medicale compressa che di sintesi, ossia miscelando ossigeno, azoto e anidride carbonica, sono da ricordare, in particolare: 

L’ossigeno viene principalmente utilizzato in anestesia, ossigenoterapia e aerosolterapia; Il protossido d’azoto in anestesia analgesica; L’anidride carbonica per stimolare la respirazione; Il monossido d’azoto come vasodilatatore, terapia dell’insufficienza polmonare; L’ozono per la lombalgia cronica; L’elio nell’analisi della funzionalità polmonare.

Le malattie respiratorie croniche (***) sono la terza causa di morte in Italia. In base ai dati PASSI, la loro prevalenza risulta la più alta tra le MCNT prima dei ** anni, coinvolgendo mediamente il *% della popolazione adulta. L’incidenza è in continuo aumento per fattori di rischio quali tabagismo, inquinamento atmosferico, progressivo invecchiamento della popolazione, con un impatto rilevante in termini di qualità di vita, disabilità, costi diretti e indiretti. Secondo i dati PASSI, inoltre, il *,*% delle persone tra ** e ** anni ha dichiarato di aver ricevuto diagnosi di MRC ostruttiva nel triennio ****-****. La prevalenza è più elevata tra i soggetti anziani, con basso livello di istruzione ed economicamente svantaggiati [***].   Classifica delle prime cause di morte: donne e uomini Italia, ...

2.2 Spesa farmaceutica regionale per gas medicali

La tabella seguente mostra, per ciascuna Regione, la composizione della spesa farmaceutica per acquisti diretti, considerando la spesa per l’erogazione di farmaci di fascia A, di fascia H e di fascia C, prendendo in considerazione solo i dati relativi ai gas medicinali.

  I dati analizzati si riferiscono all’acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (***) [***].

3.1 Attori della produzione di gas medicali

Il grafico mostra l'evoluzione temporale del numero di imprese operanti nella fabbricazione di gas industriali fra cui:  fabbricazione di gas inorganici per uso industriale e medico, liquidi o compressi: gas elementari, aria liquida o compressa, gas refrigeranti, gas industriali miscelati, gas inerti quali l’anidride carbonica, gas isolanti, ghiaccio secco Nel ****, c'erano ** aziende in questo settore. Questo numero è aumentato a ** nel ****, rimanendo costante nel ****. Nel ****, il numero di aziende è tornato a **, per poi aumentare nuovamente a ** nel ****. Infine, nel ****, il numero di aziende è salito a **.In termini di variazione percentuale, tra il **** e il **** c'è stato un aumento del *,**%. Tra il **** e il ****, non c'è stata alcuna variazione. Tra il **** e il ****, c'è stata una diminuzione del *,**%. Tra il **** e il ****, c'è stato un aumento del *,**%. Infine, tra il **** e il ****, c'è stato un aumento del *,**%. Quindi, nel complesso, dal **** al ****, c'è stato un aumento complessivo del *,**% nel numero di imprese operanti nella fabbricazione di gas industriali.

Numero di imprese per codice ateco **.**: fabbricazione di gas industriali Italia, ****-****, in numero. Istat

Il grafico mostra la ripartizione giuridica delle imprese operanti nella fabbricazione di gas industriali. La maggior parte di queste imprese sono Società a responsabilità limitata (***) con ** imprese. Sia gli ...

3.2 Fasi di produzione

La produzione di gas medicali si divide in due categorie, in primaria e secondaria: 

Per produzione primaria s’intende la produzione del gas medicinale “in bulk”, è assimilabile alla produzione del principio attivo. Mentre, per produzione secondaria s’intende il processo di riempimento dei contenitori (***), assimilabile alla produzione del prodotto medicinale finito. Sussiste un elevato numero di siti di produzione secondaria, principalmente per due fattori: Per garantire la fornitura dell’ossigeno al domicilio dei pazienti in tempi brevi (***) è necessaria una copertura capillare del territorio; Il secondo, è dovuto al peso dei contenitori che rende i costi di distribuzione più alti di quelli di produzione. E’ conveniente avere le “filling station” in prossimità dei clienti. Produzione primaria di Gas Medicinali: Ossigeno, Azoto ed Argon (***) Protossido di azoto (***) Aria medicinale (***) Aria medicinale sintetica – (***) Monossido di azoto (***) Anidride carbonica (***) [***].

Produzione secondaria:

Succesivamente, la distribuzione dei gas medicali ai pazienti avviene attraverso: Apparecchiature, materiali ed impianti. I quali sono dispositivi medici, quindi soggetti alla direttiva **.** (***) e successive modifiche e integrazioni [***]. La conservazione I gas medicinali in ospedale devono essere conservati in bombole in acciaio allo stato liquido o compresso o criogenico. In particolare: le bombole devono avere l’ogiva verniciata secondo il colore corrispondente al gas che ...

3.3 Canali di distribuzione

Poichè i gas medicinali sono considerati come medicinali,possiamo usare le informazioni condivise da assogastecnici per identificare i soggetti coinvolti nel processo della distribuzione dei gas medicinali , che sono:

il produttore autorizzato alla produzione dei medicinali; Il produttore è colui che produce il farmaco per conto del titolare AIC ed è in possesso dell’autorizzazione alla produzione rilasciata da AIFA secondo l’art ** D.lgs ***/**. E’ automaticamente autorizzato alla distribuzione dei medicinali oggetto dell’autorizzazione predetta. il titolare AIC; Il titolare AIC è il soggetto che immette sul mercato il farmaco direttamente o attraverso strutture terze (***). i depositari; I depositari detengono e distribuiscono i medicinali ai grossisti, alle farmacie e strutture sanitarie per conto dei titolari AIC, sulla base di contratti stipulati con essi. Pertanto i depositari non hanno la proprietà dei medicinali, proprietà che resta dei titolari AIC. i grossisti; I grossisti, a differenza dei depositari, sono i distributori che hanno la proprietà dei medicinali che distribuiscono. Essi acquistano i medicinali dai titolari AIC e li rivendono.

La fornitura di medicinali a domicilio dei pazienti può essere effettuata dal titolare AIC, dai depositari e dai grossisti direttamente o per conto degli ospedali, farmacie territoriali o ASL.

Per quanto concerne l'ossigenoterapia domiciliare, Le bombole ...

4.1 Offerta

Uitlizzo dei gas medicinali nelle strutture ospedaliere

I gas medicali trovano utilizzo in applicazioni cliniche, diagnostiche, di ricerca e di analisi. I gas possono anche essere combinati in miscele, denominate "medicinali", se prodotte su prescrizione medica, per soddisfare specifiche esigenze d'impiego quali ad esempio l'uso respiratorio, terapeutico e di laboratorio.

I gas medicinali sono a tutti gli effetti dei farmaci, per cui è richiamabile la relativa normativa, in particolare il D.Lgs. ***/**** e successive modifiche e integrazioni, oltre alle prescrizioni della farmacopea ufficiale per quanto riguarda la qualità e i metodi di analisi. Alcuni di essi sono anche dispositivi medici: ad esempio, l’anidride carbonica utilizzata in laparoscopia. In sostanza, possono avere un duplice uso. In questo caso, si applicherà anche la normativa di cui ai regolamenti europei n.*** e *** del ****.E si rispetto agli altri farmici si distinguono per alcune caratteristiche fondamentali: 

Imballaggio: esistono principalmente due tipologie di confezionamento, recipienti a pressione mobili e serbatoi criogenici o evaporatori. Servizio Norme di qualità e sicurezza [***].

4.2 Prezzi

Esempio preventivo per la fornitura dei gas medicinali, tecnici ed altri gas ad uso umano e del servizio di gestione e distribuzione.

Fonte:[***]

4.3 Differenziazione costo dell'ossigeno per regione

Nella tabella sottostante si analizza l’ossigeno venduto in contenitore Fisso e Mobile nelle varie regioni d'Italia. Dai dati presenti nella tabella si evince che il costo medio per litro cambia a seconda che si tratti di ossigeno venduto in contenitore Fisso oppure Mobile; per quanto riguarda l’ossigeno in contenitore Fisso vengono vendute specialità di classe di rimborsabilità ‘H’, ‘C’ e ‘Cnn’. Per la Classe ‘H’ dell’ossigeno in contenitore Fisso il costo medio per litro a livello nazionale è pari a *,** euro, mentre l’ossigeno in contenitore Mobile a livello Italia è pari a *,** euro al litro; la classe ‘C’ ossigeno Fisso è pari a *,** euro, mentre il costo medio per litro dell’ossigeno in contenitore Mobile sempre di classe ‘C’ è pari a *,** euro; per la classe ‘Cnn’ di ossigeno in contenitore Fisso il costo medio per litro è pari a *,** euro; il costo medio per litro della classe “Cnn” dell’ossigeno in contenitore Mobile e pari a *,** euro. Il costo unitario dell’ossigeno in contenitore Fisso e di quello in contenitore Mobile per tutte le classi di rimborsabilità è pari a *,** euro per il primo e *,** euro per quello mobile. Tra le regioni il dato risulta essere eterogeneo, nella maggior parte dei casi ...

4.3 Nuove frontiere della produzione

Diverse squadre di ricerca in diverse parti del mondo stanno impegnandosi per scoprire nuove tecnologie in grado di produrre notevoli quantità di ossigeno in modo efficiente. Tra queste, la separazione a membrana a ossidi metallici emerge come una possibile alternativa al metodo Linde. Questo approccio si basa sul funzionamento della pila a combustibile inversa, che, invece di generare energia elettrica da specifiche sostanze chimiche, consente di ottenere ossigeno da energia elettrica. Tuttavia, ci sono ancora sfide da affrontare, poiché i costi sono ancora elevati, e il processo richiede temperature molto alte, approssimativamente *** °C. Gli sforzi sono concentrati per ridurre la temperatura a circa ***-*** °C al fine di rendere questa tecnica più competitiva, ma al momento il metodo Linde rimane il più pratico ed economico.

I ricercatori stanno anche esplorando modi per riciclare l'ossigeno. Uno dei metodi in fase di studio, che ha già mostrato risultati promettenti, riguarda il riutilizzo dell'ossigeno già consumato dal paziente, ossia quello espirato, anziché eliminarlo. L'idea è stata sviluppata dal professor Giacomo Bellani, esperto di Anestesia e Rianimazione presso l’Università di Milano-Bicocca e l'Asst Monza, insieme al suo gruppo di ricerca, in collaborazione con Maurizio Masi.

Il loro progetto prevede un dispositivo di ricircolo, progettato per ...

5.1 Regolamentazione

La normativa applicabile ai gas medicinali

I gas medicinali sono a tutti gli effetti dei farmaci, per cui è richiamabile la relativa normativa, in particolare il D.Lgs. ***/**** e successive modifiche e integrazioni, oltre alle prescrizioni della farmacopea ufficiale per quanto riguarda la qualità e i metodi di analisi.

Alcuni di essi sono anche dispositivi medici: ad esempio, l’anidride carbonica utilizzata in laparoscopia. In sostanza, possono avere un duplice uso. In questo caso, si applicherà anche la normativa di cui ai regolamenti europei n.*** e *** del ****.

 I punti principali della legislazione sono i seguenti:

necessità di autorizzazione preliminare per la produzione e alla messa in commercio; necessità di rispettare alcune cautele nella erogazione e conservazione; necessità di fornire una serie d’informazioni per la sicurezza (***); classificazione in base a classi di rischio crescenti; per i dispositivi medici, necessità della marcatura CE e rispetto del sistema di controllo incentrato sul rilascio dell’opportuna certificazione da parte di organismi terzi imparziali (***).

La qualità e le verifiche

La percentuale di purezza dei gas medicinali, in particolare dei gas medicali ospedalieri, viene effettuata secondo le linee guida della farmacopea ufficiale italiana ed europea, e varia in base alla patologia trattata. Queste stabiliscono in particolare:

Gli ...

6.1 Segmentazione

• SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO SRL
• AIR LIQUIDE ITALIA PRODUZIONE SRL
• SOL S.p.a
• Cavallari Gino S.N.C
• G.G.I. IMPIANTI SRL